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近日，廣東省藥品監(jiān)督管理局向佛山云東海醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)園企業(yè)廣東天康致遠(yuǎn)醫(yī)療科技有限公司研發(fā)的“一次性子宮腔支架”發(fā)出二類醫(yī)療器械注冊證。這是園區(qū)獲得的首張醫(yī)療器械注冊證，標(biāo)志著廣東省藥品監(jiān)管綜合改革云東海先行區(qū)建設(shè)取得新突破，“省地共建”的全鏈條產(chǎn)業(yè)服務(wù)體系進(jìn)入成果轉(zhuǎn)化期，為佛山打造灣區(qū)生物醫(yī)藥與健康產(chǎn)業(yè)高地注入強(qiáng)勁動力。

先行區(qū)改革破局

全流程監(jiān)管服務(wù)體系穩(wěn)步構(gòu)建

作為廣東省唯一的藥品監(jiān)管綜合改革先行區(qū)，佛山云東海醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)園的改革實踐始終走在前列。

一是全面落實“園區(qū)事情園區(qū)辦、園區(qū)事情高效辦”的服務(wù)承諾，在園區(qū)“益曬你”窗口創(chuàng)新推行行政審批“特事特辦、急事快辦、易事即辦”，園區(qū)涉企一般業(yè)務(wù)即來即受、即受即辦，特殊緊急業(yè)務(wù)非工作時間可辦，復(fù)雜業(yè)務(wù)提前介入、全程跟辦，為企業(yè)辦事打通“快車道”。

二是推進(jìn)服務(wù)端口前移，深化“一類備案預(yù)審查”，推行“服務(wù)型備案預(yù)審與問題導(dǎo)向檢查”，對新辦企業(yè)提前介入，提供法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)與技術(shù)指導(dǎo)，避免企業(yè)“走彎路”，突出對牙科椅電氣安全、輪椅剎車性能等重點風(fēng)險點的現(xiàn)場核查，提升監(jiān)管靶向性，促進(jìn)醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展。

三是健全完善風(fēng)險閉環(huán)的監(jiān)管機(jī)制。深化“兩品一械”領(lǐng)域風(fēng)險防控能力建設(shè)，聚焦重點領(lǐng)域和重點環(huán)節(jié)開展藥品穩(wěn)價保質(zhì)、中藥飲片生產(chǎn)等領(lǐng)域?qū)ｍ棛z查。大力推進(jìn)藥品監(jiān)管能力場景融合監(jiān)管試點工作，推動實現(xiàn)“一表通行”“一次通查”，減少涉企干擾。

此次首張醫(yī)療器械注冊證的獲批，是園區(qū)產(chǎn)業(yè)生態(tài)日趨完善的重要標(biāo)志。天康致遠(yuǎn)負(fù)責(zé)人表示：“佛山云東海醫(yī)藥健康建設(shè)專班創(chuàng)新服務(wù)企業(yè)的方式，提前介入、精準(zhǔn)對接企業(yè)需求，全流程跟進(jìn)協(xié)調(diào)廣東省、佛山市相關(guān)部門推進(jìn)項目注冊證工作。在廣東省藥監(jiān)局等部門的大力支持下，在佛山工作站（三水）協(xié)助與技術(shù)指導(dǎo)下，從遞交資料到取得注冊證，只用了短短6個月的時間。首張醫(yī)療器械注冊證的順利獲得，堅定了企業(yè)扎根佛山云東海醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)園、深耕中國市場的信心。未來，企業(yè)將持續(xù)加大投資佛山云東海。”

省級平臺落地

“一站一室”服務(wù)引擎打造成型

首張注冊證的快速獲批，離不開兩大省級公共服務(wù)平臺的強(qiáng)力支撐。2025年2月7日，廣東省首個地市級藥械注冊指導(dǎo)服務(wù)工作站——廣東省藥品監(jiān)督管理局審評認(rèn)證中心藥械注冊指導(dǎo)服務(wù)佛山工作站（以下簡稱“佛山工作站”），與廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗所佛山實驗室（以下簡稱“佛山實驗室”）同步在園區(qū)揭牌，構(gòu)建起“審評+檢驗”的本地化服務(wù)矩陣。

佛山工作站由廣東省藥監(jiān)局審評認(rèn)證中心與佛山市市場監(jiān)管局“省地共建”，聚焦創(chuàng)新藥械注冊指導(dǎo)、專業(yè)人才培育等核心職能，針對企業(yè)產(chǎn)品技術(shù)要求、申報材料規(guī)范等提供精準(zhǔn)輔導(dǎo)，通過預(yù)查預(yù)檢、加速審批、智慧審評等舉措，為園區(qū)內(nèi)重大項目開辟“綠色通道”，有效破解企業(yè)“申報難、周期長”的痛點，助力企業(yè)快速高效完成注冊審批。

佛山實驗室隸屬于廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗所，對外開放科研、標(biāo)準(zhǔn)/方法驗證、質(zhì)控等業(yè)務(wù)受理，擁有338份標(biāo)準(zhǔn)、2632個項目參數(shù)的檢驗?zāi)芰Γw醫(yī)療器械材料安全性評價平臺（材料化學(xué)表征與結(jié)構(gòu)表征）、大動物試驗研究平臺（動物安全性評價中心）、電磁兼容試驗平臺等三大核心平臺，可承接人體植入類器械、眼科光學(xué)、齒科材料、康復(fù)產(chǎn)品等四大領(lǐng)域的醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行檢測。通過本地化檢驗服務(wù)，企業(yè)無需跨區(qū)域送檢，檢測效率大幅提升，有效縮短產(chǎn)品驗證周期，為注冊申報提速奠定堅實基礎(chǔ)。

兩大平臺的協(xié)同運作，構(gòu)建起“企業(yè)—政府—技術(shù)機(jī)構(gòu)”協(xié)同發(fā)展的生態(tài)鏈，形成覆蓋研發(fā)、檢驗、審評、審批的全要素服務(wù)體系。

產(chǎn)業(yè)園蓄勢崛起

打造灣區(qū)生物醫(yī)藥新增長極

作為佛北戰(zhàn)新產(chǎn)業(yè)園核心起步區(qū)、佛山市“十大創(chuàng)新引領(lǐng)型特色制造業(yè)園區(qū)”，佛山云東海醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)園自2021年啟動建設(shè)以來，已實現(xiàn)從“0到1”的跨越式發(fā)展。園區(qū)規(guī)劃總面積25.1平方公里，是粵港澳大灣區(qū)唯一可開發(fā)用地超萬畝的醫(yī)藥健康專區(qū)，現(xiàn)有科創(chuàng)中心、公共服務(wù)中心、鄰里中心和云海大健康等建設(shè)項目。目前佛山云東海已經(jīng)集聚了38家生物醫(yī)藥企業(yè)。

展望未來，云東海醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)園將繼續(xù)堅持以制度創(chuàng)新為核心，加大落實首創(chuàng)性改革試點力度，努力貢獻(xiàn)出更多可復(fù)制可推廣的制度創(chuàng)新成果；堅持以企業(yè)需求為導(dǎo)向，強(qiáng)化精準(zhǔn)服務(wù)，推動創(chuàng)新“火種”成長為產(chǎn)業(yè)“烈火”、把“試點”變“勢頭”，讓政策紅利第一時間惠及企業(yè)；以科技創(chuàng)新驅(qū)動產(chǎn)業(yè)升級，打造生物醫(yī)藥等特色產(chǎn)業(yè)集群。

（圖片來源：佛山高新區(qū)）