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新華社記者

“以前治肺癌只能盼著進(jìn)口藥，現(xiàn)在國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥不僅療效相當(dāng)，價(jià)格還更親民，患者有了更多選擇。”在上海一家三甲醫(yī)院的藥房外，拿著處方取藥的張先生感慨道。他手中的一款PD-1抑制劑，正是中國(guó)藥企自主研發(fā)的創(chuàng)新藥，如今已成為臨床治療的常用藥物。

從仿制藥為主到原研藥崛起，從“中國(guó)新”到“全球新”，在政策創(chuàng)新、技術(shù)突破、資本助力的多重驅(qū)動(dòng)下，我國(guó)藥品產(chǎn)業(yè)正在經(jīng)歷一場(chǎng)深刻變革，越來(lái)越多“中國(guó)原研”的藥品走向市場(chǎng)、走向全球，推動(dòng)中國(guó)從制藥大國(guó)向制藥強(qiáng)國(guó)邁進(jìn)。

藥品產(chǎn)業(yè)的創(chuàng)新發(fā)展，離不開制度保障的托舉。

我國(guó)啟動(dòng)藥品審評(píng)審批制度改革，是一場(chǎng)被業(yè)界稱為“醫(yī)藥供給側(cè)改革”的持久戰(zhàn)。改革之初，藥品審評(píng)積壓、低水平仿制占比高、創(chuàng)新藥研發(fā)動(dòng)力不足等結(jié)構(gòu)性矛盾嚴(yán)重制約產(chǎn)業(yè)發(fā)展。

“十四五”以來(lái)，改革帶來(lái)的一系列政策紅利持續(xù)釋放，我國(guó)逐步建立起突破性治療藥物、附條件批準(zhǔn)、優(yōu)先審評(píng)審批、特別審批四條綠色通道，極大激發(fā)了企業(yè)的創(chuàng)新活力。

“改革最核心的是把支持創(chuàng)新放在首位。”國(guó)家藥監(jiān)局藥品注冊(cè)司相關(guān)負(fù)責(zé)人表示，通過(guò)將新藥定義從“中國(guó)新”調(diào)整為“全球新”，核心是倒逼創(chuàng)新質(zhì)量升級(jí)，推動(dòng)中國(guó)制藥業(yè)從“仿創(chuàng)”向“原創(chuàng)”轉(zhuǎn)型，同時(shí)接軌國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，避免低水平重復(fù)研發(fā)，促使藥企聚焦全球首創(chuàng)藥物。

目前我國(guó)藥物臨床試驗(yàn)審評(píng)用時(shí)已從2018年的108天縮短至2024年的50天，北京、上海試點(diǎn)地區(qū)更是將符合條件的創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)審評(píng)審批進(jìn)一步縮短至30天內(nèi)，讓創(chuàng)新藥上市之路更順暢。

“十四五”以來(lái)，我國(guó)創(chuàng)新藥研發(fā)實(shí)現(xiàn)了量級(jí)和質(zhì)級(jí)的雙重跨越，源頭創(chuàng)新能力持續(xù)提升。

近日，浙江邁同生物醫(yī)藥有限公司的創(chuàng)新藥正式啟動(dòng)海外申報(bào)。這家企業(yè)自主研發(fā)的MT-001膠囊，是一款填補(bǔ)軟骨肉瘤國(guó)際治療空白的創(chuàng)新藥，也是在該治療領(lǐng)域我國(guó)科學(xué)家發(fā)現(xiàn)的首個(gè)新靶點(diǎn)品種，不僅是“全球新”，更是“源頭新”。“過(guò)去我們大多是跟隨式創(chuàng)新，現(xiàn)在已經(jīng)能在部分領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)同類最優(yōu)甚至同類首創(chuàng)。”公司董事長(zhǎng)楊繼斌說(shuō)。

醫(yī)保準(zhǔn)入機(jī)制的優(yōu)化，讓創(chuàng)新藥更快走進(jìn)尋常百姓家。

自2018年國(guó)家醫(yī)保局成立以來(lái)，醫(yī)保目錄“一年一調(diào)”成為常態(tài)，創(chuàng)新藥從上市到納入醫(yī)保的時(shí)間大幅縮短。

“以前一支進(jìn)口抗癌藥要幾萬(wàn)元，納入醫(yī)保后，加上國(guó)產(chǎn)藥的競(jìng)爭(zhēng)，現(xiàn)在負(fù)擔(dān)輕多了。”山東濟(jì)南的肺癌患者李女士說(shuō)，她使用的國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥，通過(guò)醫(yī)保談判后價(jià)格大幅下降，且已進(jìn)入全國(guó)大部分醫(yī)院，用藥可及性顯著提升。

2024年底，國(guó)務(wù)院辦公廳印發(fā)關(guān)于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見，從審評(píng)審批機(jī)制完善、知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)強(qiáng)化等多方面進(jìn)一步加碼支持。藥品專利糾紛早期解決機(jī)制等政策落地，讓創(chuàng)新者“敢投敢研”。

國(guó)家藥監(jiān)局?jǐn)?shù)據(jù)顯示，自2018年以來(lái)，我國(guó)累計(jì)批準(zhǔn)創(chuàng)新藥265個(gè)，其中2025年截至11月底批準(zhǔn)數(shù)量68個(gè)，是2018年全年水平的6倍多；累計(jì)批準(zhǔn)191個(gè)罕見病藥品、478個(gè)兒童藥，多個(gè)品種填補(bǔ)臨床空白。

站在“十四五”即將收官與“十五五”新程待啟的交匯點(diǎn)，我國(guó)藥品產(chǎn)業(yè)正從“規(guī)模積累”向“價(jià)值創(chuàng)造”轉(zhuǎn)型。

百濟(jì)神州的澤布替尼擊敗國(guó)際競(jìng)品伊布替尼成為同類最優(yōu)的BTK抑制劑，康方生物研發(fā)的全球首創(chuàng)“PD-1+VEGF”雙特異抗體依沃西單抗，在與帕博利珠單抗對(duì)比研究中展現(xiàn)出更優(yōu)療效……如今，越來(lái)越多的中國(guó)原研藥在海外嶄露頭角。

“中國(guó)創(chuàng)新藥的國(guó)際認(rèn)可度持續(xù)提升。”中國(guó)遠(yuǎn)大醫(yī)藥集團(tuán)總裁朱飛鵬說(shuō)，近年來(lái)，我國(guó)藥企國(guó)際化布局不斷深化，不僅通過(guò)授權(quán)合作拓展海外市場(chǎng)，還積極在海外建立研發(fā)中心，讓國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥直接服務(wù)海外患者。

“十五五”規(guī)劃建議在圍繞“加快建設(shè)健康中國(guó)”部署中提出，支持創(chuàng)新藥和醫(yī)療器械發(fā)展。

從實(shí)驗(yàn)室里的潛心鉆研到生產(chǎn)線的精益求精，從國(guó)內(nèi)市場(chǎng)的逐步替代到加速融入全球醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)格局，更多療效好、價(jià)格優(yōu)的中國(guó)創(chuàng)新藥將為中國(guó)乃至全球患者帶來(lái)新的希望。